DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN, ADICIONAN Y DEROGAN DIVERSAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD.
¿Sabes cuáles son los principales cambios efectuados al Reglamento de Insumos para la Salud?
¡En MDI Trade Solutions te compartimos los 10 cambios más relevantes!
Modificaciones:
- Se establecen las disposiciones relativas al etiquetado de medicamentos en envases primario y secundario.
- Se adicionan los requisitos que deben cumplir los documentos que acompañan las solicitudes de autorizaciones sanitarias(debe de ser en idioma español, estar apostillado etc.)
- Se adiciona que la autorización de modificaciones a las condiciones de registro de cualquier medicamento, será conforme a lo dispuesto en la Norma correspondiente.
- Se reduce el plazo de 30 a 20 días hábiles para el caso de modificaciones administrativas en las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
- Se incrementa el plazo para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado, el cual que será el que fije la Secretaría y no podrá exceder de 240 días hábiles (antes era de 120 días).
- Se modifica el proceso para obtener la primera prórroga del registro sanitario de medicamentos, indicando que las buenas prácticas de fabricación del medicamento serán de conformidad a las Normas correspondientes.
- Se establece que el certificado de buenas prácticas de medicamentos alopáticos, equipos médicos, prótesis etc. será emitido por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría (anteriormente se señalaba de manera general la autoridad competente del país de origen)
- Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría únicamente considerará las modificaciones para evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la calidad, eficacia y seguridad del insumo.
- Se reduce el plazo de 150 a 120 días naturales para que la Secretaría resuelva las solicitudes de prórroga de insumos.
- Los titulares de los Registros Sanitarios, para obtener su segunda prórroga y posteriores, deberán presentar a la Secretaría, cada 5 años y a más tardar 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia, la solicitud correspondiente. De no presentarse las solicitudes en el período establecido, el Registro Sanitario perderá su vigencia y deberá solicitarse un nuevo registro.
